Os sistemas e máquinas utilizados no processamento de produtos farmacêuticos ou géneros alimentícios, ou geralmente em ambientes críticos em termos de higiene, devem cumprir determinados critérios. Estes critérios estão definidos na Europa, pelo menos para o sector alimentar:

A CE1935/2004 - regulamento geral

O Parlamento Europeu adoptou o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 sobre esta matéria em 2004. Este regulamento substitui as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE. O objetivo deste regulamento é proteger os consumidores dos riscos para a saúde. Diz respeito principalmente aos alimentos, mas na prática é frequentemente aplicado a outras aplicações sensíveis, como a produção de produtos farmacêuticos.

Por conseguinte, os materiais que entram em contacto com os alimentos devem ser fabricados de forma a que, „em condições normais ou previsíveis de utilização, não transfiram constituintes para os alimentos em quantidades susceptíveis de

pôr em perigo a saúde humana;
provocar uma alteração inaceitável na composição dos géneros alimentícios;
provocar uma alteração das propriedades organolépticas dos alimentos (cheiro, sabor, aspeto, cor, etc.)“.“
Isto significa também que a rotulagem, a publicidade e a apresentação dos materiais e objectos não devem induzir o consumidor em erro.

Para além do regulamento geral, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 contém informações sobre medidas individuais, medidas nacionais individuais, autorização de substâncias e rotulagem aquando da colocação no mercado.

Declaração de Conformidade

Os materiais e objectos em questão devem ser acompanhados de uma declaração escrita que ateste a sua conformidade com a regulamentação aplicável. Se necessário, o facto deve poder ser comprovado através de documentação adequada.

Rastreabilidade

Para facilitar os controlos e a retirada de produtos defeituosos, as cadeias de abastecimento devem ser rastreáveis através de sistemas ou procedimentos.

Símbolo de conformidade alimentar

Diretiva alimentar da FDA

A Diretiva de Segurança Alimentar da FDA aplica-se exclusivamente a materiais e artigos importados para os EUA. A FDA (Food and Drug Administration) é a autoridade responsável pela fiscalização do mercado de alimentos, medicamentos e dispositivos médicos nos EUA. Embora, obviamente, não seja legalmente aplicável na Europa, desempenha um papel importante para muitas empresas europeias devido à importância do mercado americano. Escusado será dizer que as empresas europeias nos EUA devem cumprir as mesmas diretrizes que as empresas americanas.

Por conseguinte, a FDA especifica quais os dispositivos, produtos, materiais, etc. que podem entrar em contacto com os alimentos e controla o cumprimento dos regulamentos. No que respeita aos critérios a cumprir, aplica-se o mesmo princípio que para a Diretiva CE1935/2004.

A NMPA (National Medical Product Administration) desempenha o mesmo papel na China.