A gyógyszeripari termékek vagy élelmiszerek feldolgozásában vagy általában higiéniai szempontból kritikus környezetben használt rendszereknek és gépeknek bizonyos kritériumoknak kell megfelelniük. Ezeket Európában, legalábbis az élelmiszer-ágazat esetében, meghatározták:

Az 1935/2004/EK rendelet - általános rendelet

Az Európai Parlament 2004-ben adta ki az erről szóló 1935/2004/EK rendeletet. Ez a rendelet a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelvek helyébe lép. A rendelet célja a fogyasztók védelme az egészségügyi kockázatokkal szemben. Elsősorban az élelmiszerekre vonatkozik, de a gyakorlatban gyakran alkalmazzák más érzékeny alkalmazásokra is, például gyógyszeripari termékek előállítására.

Ennek megfelelően az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat úgy kell gyártani, hogy „normál vagy előrelátható használati körülmények között ne kerüljenek olyan mennyiségben összetevők az élelmiszerbe, amelyek valószínű, hogy

veszélyeztetik az emberi egészséget;
az élelmiszer összetételében elfogadhatatlan változást okozhat;
az élelmiszer érzékszervi tulajdonságainak (a szerkesztő megjegyzése: mint például szag, íz, megjelenés, szín stb.) károsodását okozza.“
Ez azt is jelenti, hogy az anyagok és tárgyak címkézése, reklámozása és kiszerelése nem vezetheti félre a fogyasztót.

Az általános rendelet mellett az 1935/2004/EK rendelet tartalmaz információkat az egyedi intézkedésekről, az egyedi nemzeti intézkedésekről, az anyagok engedélyezéséről és a forgalomba hozatalkor történő címkézésről.

Megfelelőségi nyilatkozat

A szóban forgó anyagokhoz és tárgyakhoz írásos nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy azok megfelelnek a vonatkozó előírásoknak. Szükség esetén ezt megfelelő dokumentációval is igazolni kell.

Nyomonkövethetőség

Az ellenőrzések és a hibás termékek visszahívásának megkönnyítése érdekében az ellátási láncoknak rendszereken vagy eljárásokon keresztül nyomon követhetőnek kell lenniük.

Az élelmiszer-megfelelőség szimbóluma

FDA élelmiszer-irányelv

Az FDA élelmiszer-biztonsági irányelve kizárólag az USA-ba behozott anyagokra és tárgyakra vonatkozik. Az FDA (Food and Drug Administration) az élelmiszerek, gyógyszerek és orvostechnikai eszközök piacfelügyeletéért felelős hatóság az USA-ban. Bár természetesen Európában jogilag nem alkalmazható, az amerikai piac fontossága miatt sok európai vállalat számára szerepet játszik. Magától értetődik, hogy az európai vállalatoknak az USA-ban ugyanazoknak az irányelveknek kell megfelelniük, mint az amerikai vállalatoknak.

Az FDA ezért meghatározza, hogy mely eszközök, termékek, anyagok stb. érintkezhetnek élelmiszerekkel, és ellenőrzi az előírások betartását. A teljesítendő kritériumok tekintetében ugyanaz az elv érvényesül, mint az EC1935/2004 esetében.

Az NMPA (National Medical Product Administration) ugyanezt a szerepet tölti be Kínában.