Les installations et les machines utilisées dans le traitement de produits pharmaceutiques ou alimentaires, ou plus généralement dans des environnements critiques en termes d'hygiène, doivent répondre à certains critères. Ceux-ci sont définis en Europe, du moins pour le secteur alimentaire :

La CE1935/2004 - réglementation générale

Le Parlement européen a adopté en 2004 le règlement CE1935/2004 à ce sujet. Il remplace les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE. L'objectif de ce règlement est de protéger les consommateurs contre les risques pour la santé. Il s'applique principalement aux denrées alimentaires, mais dans la pratique, il est souvent appliqué à d'autres applications sensibles, comme la production de produits pharmaceutiques.

Les matériaux en contact avec les denrées alimentaires doivent donc être fabriqués de telle sorte que, „dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, ils ne cèdent pas aux denrées alimentaires des constituants en une quantité susceptible d'entraîner une contamination".

de mettre en danger la santé humaine ;
d'entraîner une modification inacceptable de la composition des aliments ;
une altération des propriétés organoleptiques des denrées alimentaires (n.d.r. : telles que l'odeur, le goût, l'aspect, la couleur, etc.)“.“
Cela implique également que l'étiquetage, la publicité et la présentation des matériaux et objets ne doivent pas induire le consommateur en erreur.

Au-delà de la réglementation générale, la CE1935/2004 contient des informations sur les mesures individuelles, les mesures nationales individuelles, l'autorisation des substances et l'étiquetage lors de la mise sur le marché.

Déclaration de conformité

Les matériaux et objets concernés doivent être accompagnés d'une déclaration écrite attestant qu'ils sont conformes aux règles applicables. Des documents appropriés doivent également permettre de le prouver le cas échéant.

Traçabilité

Pour faciliter les contrôles et le rappel des produits défectueux, les chaînes d'approvisionnement doivent être traçables via des systèmes ou des procédures.

Symbole de conformité alimentaire

Directive alimentaire de la FDA

La directive de la FDA sur les denrées alimentaires s'applique exclusivement aux matériaux et objets importés aux États-Unis. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) est l'autorité responsable de la surveillance du marché des denrées alimentaires, des médicaments et des dispositifs médicaux. Bien qu'elle ne soit évidemment pas juridiquement applicable en Europe, elle joue un rôle pour de nombreuses entreprises européennes en raison de l'importance du marché américain. Il va de soi que les entreprises européennes doivent respecter aux Etats-Unis les mêmes directives que les entreprises américaines.

La FDA détermine donc concrètement quels appareils, produits, matériaux, etc. peuvent entrer en contact avec des denrées alimentaires et contrôle le respect des réglementations. Le principe concernant les critères à remplir est le même que pour la CE1935/2004.

La NMPA (National Medical Product Administration) joue le même rôle pour la Chine.