I sistemi e le macchine utilizzati nella lavorazione di prodotti farmaceutici o alimentari, o in generale in ambienti critici dal punto di vista igienico, devono soddisfare determinati criteri. Questi sono definiti in Europa, almeno per il settore alimentare:

Il regolamento CE1935/2004 - regolamento generale

Il Parlamento europeo ha emanato il Regolamento CE1935/2004 nel 2004. Esso sostituisce le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE. Lo scopo di questo regolamento è quello di proteggere i consumatori dai rischi per la salute. Si riferisce principalmente agli alimenti, ma nella pratica viene spesso applicato ad altre applicazioni sensibili, come la produzione di prodotti farmaceutici.

Di conseguenza, i materiali che entrano in contatto con gli alimenti devono essere fabbricati in modo tale che „in condizioni d'uso normali o prevedibili, non trasferiscano agli alimenti costituenti in quantità tali da

mettere a rischio la salute umana;
comportare un cambiamento inaccettabile nella composizione dell'alimento;
causare un'alterazione delle proprietà organolettiche dell'alimento (n.d.t.: come odore, sapore, aspetto, colore, ecc.)“.“
Ciò significa anche che l'etichettatura, la pubblicità e la presentazione di materiali e articoli non devono indurre in errore il consumatore.

Oltre al regolamento generale, il regolamento CE 1935/2004 contiene informazioni sulle singole misure, sulle singole misure nazionali, sull'autorizzazione delle sostanze e sull'etichettatura al momento dell'immissione sul mercato.

Dichiarazione di conformità

I materiali e gli oggetti in questione devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta di conformità alle normative vigenti. Se necessario, deve essere possibile dimostrarlo con una documentazione adeguata.

Tracciabilità

Per facilitare i controlli e il ritiro dei prodotti difettosi, le catene di fornitura devono essere tracciabili attraverso sistemi o procedure.

Simbolo di conformità alimentare

Direttiva alimentare FDA

La direttiva sulla sicurezza alimentare della FDA si applica esclusivamente ai materiali e agli oggetti importati negli Stati Uniti. La FDA (Food and Drug Administration) è l'autorità responsabile della sorveglianza del mercato di alimenti, farmaci e dispositivi medici negli USA. Sebbene non sia ovviamente applicabile legalmente in Europa, svolge un ruolo per molte aziende europee a causa dell'importanza del mercato americano. Va da sé che le aziende europee negli USA devono rispettare le stesse linee guida delle aziende americane.

L'FDA specifica quindi quali dispositivi, prodotti, materiali ecc. possono entrare in contatto con gli alimenti e controlla la conformità alle normative. Per quanto riguarda i criteri da soddisfare, si applica lo stesso principio del regolamento CE 1935/2004.

La NMPA (National Medical Product Administration) svolge lo stesso ruolo per la Cina.