Systemy i maszyny używane w przetwarzaniu produktów farmaceutycznych lub spożywczych, lub ogólnie w środowiskach o krytycznym znaczeniu dla higieny, muszą spełniać określone kryteria. Są one zdefiniowane w Europie, przynajmniej dla sektora spożywczego:

EC1935/2004 - rozporządzenie ogólne

Parlament Europejski wydał rozporządzenie WE1935/2004 w tej sprawie w 2004 roku. Zastępuje ono dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG. Celem tego rozporządzenia jest ochrona konsumentów przed zagrożeniami dla zdrowia. Odnosi się ono przede wszystkim do żywności, ale w praktyce jest często stosowane do innych wrażliwych zastosowań, takich jak produkcja produktów farmaceutycznych.

W związku z tym materiały, które wchodzą w kontakt z żywnością, muszą być wytwarzane w taki sposób, aby „w normalnych lub przewidywalnych warunkach użytkowania nie przenosiły składników do żywności w ilościach, które mogą spowodować

zagrażać zdrowiu ludzkiemu;
spowodować niedopuszczalną zmianę w składzie żywności;
powodować pogorszenie organoleptycznych właściwości żywności (takich jak zapach, smak, wygląd, kolor itp.)“.“
Oznacza to również, że etykietowanie, reklama i prezentacja materiałów i artykułów nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd.

Oprócz ogólnego rozporządzenia, WE1935/2004 zawiera informacje na temat indywidualnych środków, indywidualnych środków krajowych, udzielania zezwoleń na substancje i etykietowania przy wprowadzaniu do obrotu.

Deklaracja zgodności

Przedmiotowym materiałom i przedmiotom musi towarzyszyć pisemna deklaracja, że są one zgodne z obowiązującymi przepisami. W razie potrzeby musi być również możliwe udowodnienie tego za pomocą odpowiedniej dokumentacji.

Identyfikowalność

Aby ułatwić kontrole i wycofywanie wadliwych produktów, łańcuchy dostaw muszą być identyfikowalne za pomocą systemów lub procedur.

Symbol zgodności żywności

Dyrektywa żywnościowa FDA

Dyrektywa FDA dotycząca bezpieczeństwa żywności ma zastosowanie wyłącznie do materiałów i artykułów importowanych do USA. FDA (Food and Drug Administration) jest organem odpowiedzialnym za nadzór rynku żywności, leków i urządzeń medycznych w USA. Chociaż oczywiście nie ma ona zastosowania prawnego w Europie, odgrywa rolę dla wielu europejskich firm ze względu na znaczenie rynku amerykańskiego. Oczywiste jest, że europejskie firmy w USA muszą przestrzegać tych samych wytycznych, co firmy amerykańskie.

FDA określa zatem, które urządzenia, produkty, materiały itp. mogą mieć kontakt z żywnością i monitoruje zgodność z przepisami. Ta sama zasada ma zastosowanie w odniesieniu do kryteriów, które należy spełnić, jak w przypadku WE1935/2004.

NMPA (Krajowa Administracja Produktów Medycznych) odgrywa tę samą rolę w Chinach.