Los sistemas y máquinas que se utilizan en el procesado de productos farmacéuticos o alimenticios, o en general en entornos higiénicamente críticos, deben cumplir determinados criterios. Estos están definidos en Europa, al menos para el sector alimentario:

Reglamento general EC1935/2004

El Parlamento Europeo publicó el Reglamento CE1935/2004 al respecto en 2004. Sustituye a las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE. El objetivo de este reglamento es proteger a los consumidores de los riesgos para la salud. Se refiere principalmente a los alimentos, pero en la práctica se aplica a menudo a otras aplicaciones sensibles, como la fabricación de productos farmacéuticos.

En consecuencia, los materiales que entran en contacto con los alimentos deben fabricarse de tal manera que „en condiciones normales o previsibles de uso, no transfieran componentes a los alimentos en cantidades que puedan

poner en peligro la salud humana;
provocar un cambio inaceptable en la composición de los alimentos;
causar una alteración de las propiedades organolépticas de los alimentos (nota del editor: como el olor, el sabor, el aspecto, el color, etc.)“.“
Esto significa también que el etiquetado, la publicidad y la presentación de los materiales y artículos no deben inducir a error al consumidor.

Además del Reglamento general, el Reglamento (CE) nº 1935/2004 contiene información sobre las medidas individuales, las medidas nacionales individuales, la autorización de sustancias y el etiquetado en el momento de la comercialización.

Declaración de conformidad

Los materiales y objetos en cuestión deben ir acompañados de una declaración escrita de que cumplen la normativa aplicable. También debe ser posible demostrarlo con la documentación adecuada en caso necesario.

Trazabilidad

Para facilitar los controles y la retirada de productos defectuosos, las cadenas de suministro deben poder rastrearse mediante sistemas o procedimientos.

Símbolo de conformidad alimentaria

Directiva alimentaria de la FDA

La Directiva sobre seguridad alimentaria de la FDA se aplica exclusivamente a los materiales y artículos importados en EE.UU. La FDA (Food and Drug Administration) es la autoridad responsable de la vigilancia del mercado de alimentos, medicamentos y productos sanitarios en Estados Unidos. Aunque, por supuesto, no es legalmente aplicable en Europa, desempeña un papel importante para muchas empresas europeas debido a la importancia del mercado estadounidense. Huelga decir que las empresas europeas en EE.UU. deben cumplir las mismas directrices que las estadounidenses.

Por tanto, la FDA especifica qué dispositivos, productos, materiales, etc. pueden entrar en contacto con los alimentos y supervisa el cumplimiento de la normativa. En cuanto a los criterios que deben cumplirse, se aplica el mismo principio que en el caso de la CE 1935/2004.

La NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos) desempeña el mismo papel en China.