Systémy a stroje, které se používají při zpracování farmaceutických výrobků nebo potravin nebo obecně v hygienicky kritických prostředích, musí splňovat určitá kritéria. Ta jsou v Evropě definována přinejmenším pro potravinářský sektor:

ES1935/2004 - obecné nařízení

Evropský parlament vydal v roce 2004 nařízení ES1935/2004. Nahrazuje směrnice 80/590/EHS a 89/109/EHS. Účelem tohoto nařízení je chránit spotřebitele před zdravotními riziky. Týká se především potravin, ale v praxi se často uplatňuje i v jiných citlivých oblastech, například při výrobě farmaceutických výrobků.

Materiály, které přicházejí do styku s potravinami, proto musí být vyrobeny tak, aby „za běžných nebo předvídatelných podmínek použití nepřenášely do potravin složky v množství, které by mohlo způsobit jejich poškození".

ohrožují lidské zdraví;
způsobit nepřijatelnou změnu složení potraviny;
způsobují zhoršení organoleptických vlastností potravin (pozn. redakce: jako je vůně, chuť, vzhled, barva atd.).“
To také znamená, že označování, reklama a prezentace materiálů a předmětů nesmí uvádět spotřebitele v omyl.

Kromě obecného nařízení obsahuje ES1935/2004 informace o jednotlivých opatřeních, jednotlivých vnitrostátních opatřeních, povolování látek a označování při uvádění na trh.

Prohlášení o shodě

K dotyčným materiálům a předmětům musí být přiloženo písemné prohlášení, že jsou v souladu s platnými předpisy. V případě potřeby to musí být možné doložit vhodnou dokumentací.

Sledovatelnost

Aby bylo možné usnadnit kontroly a stažení vadných výrobků z trhu, musí být dodavatelské řetězce sledovatelné prostřednictvím systémů nebo postupů.

Symbol shody potravin

Směrnice FDA o potravinách

Směrnice FDA o bezpečnosti potravin se vztahuje výhradně na materiály a předměty dovážené do USA. Úřad FDA (Food and Drug Administration) je orgánem odpovědným za dozor nad trhem s potravinami, léky a zdravotnickými prostředky v USA. Ačkoli v Evropě samozřejmě není právně použitelná, hraje pro mnoho evropských společností roli vzhledem k významu amerického trhu. Je samozřejmé, že evropské společnosti v USA musí dodržovat stejné směrnice jako americké společnosti.

Úřad FDA proto určuje, které přístroje, výrobky, materiály atd. mohou přijít do styku s potravinami, a kontroluje dodržování těchto předpisů. Pokud jde o kritéria, která je třeba splnit, platí stejný princip jako u ES 1935/2004.

Stejnou roli hraje v Číně Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA).