Systémy a stroje, ktoré sa používajú pri spracovaní farmaceutických výrobkov alebo potravín alebo vo všeobecnosti v hygienicky kritických prostrediach, musia spĺňať určité kritériá. Tie sú v Európe definované aspoň pre potravinársky sektor:

ES1935/2004 - všeobecné nariadenie

Európsky parlament vydal v roku 2004 nariadenie ES1935/2004. Nahrádza smernice 80/590/EHS a 89/109/EHS. Cieľom tohto nariadenia je chrániť spotrebiteľov pred zdravotnými rizikami. Týka sa predovšetkým potravín, ale v praxi sa často uplatňuje aj na iné citlivé aplikácie, ako je napríklad výroba farmaceutických výrobkov.

Preto musia byť materiály, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, vyrobené tak, aby „za bežných alebo predvídateľných podmienok používania neprenášali zložky do potravín v množstvách, ktoré by mohli spôsobiť

ohrozujú ľudské zdravie;
spôsobiť neprijateľnú zmenu zloženia potraviny;
spôsobiť zhoršenie organoleptických vlastností potravín (pozn. redakcie: ako sú vôňa, chuť, vzhľad, farba atď.).“
To tiež znamená, že označovanie, reklama a prezentácia materiálov a predmetov nesmie zavádzať spotrebiteľa.

Okrem všeobecného nariadenia obsahuje nariadenie ES1935/2004 informácie o jednotlivých opatreniach, jednotlivých vnútroštátnych opatreniach, autorizácii látok a označovaní pri uvádzaní na trh.

Vyhlásenie o zhode

K príslušným materiálom a predmetom musí byť priložené písomné vyhlásenie, že sú v súlade s platnými predpismi. V prípade potreby to musí byť možné preukázať aj vhodnou dokumentáciou.

Vysledovateľnosť

S cieľom uľahčiť kontroly a stiahnutie chybných výrobkov z trhu musia byť dodávateľské reťazce vysledovateľné prostredníctvom systémov alebo postupov.

Symbol zhody potravín

Smernica FDA o potravinách

Smernica FDA o bezpečnosti potravín sa vzťahuje výlučne na materiály a predmety dovážané do USA. FDA (Food and Drug Administration) je orgán zodpovedný za dohľad nad trhom s potravinami, liekmi a zdravotníckymi pomôckami v USA. Hoci sa v Európe samozrejme právne neuplatňuje, pre mnohé európske spoločnosti zohráva úlohu vzhľadom na význam amerického trhu. Je samozrejmé, že európske spoločnosti v USA musia dodržiavať rovnaké usmernenia ako americké spoločnosti.

Úrad FDA preto určuje, ktoré pomôcky, výrobky, materiály atď. môžu prísť do styku s potravinami, a kontroluje dodržiavanie týchto predpisov. Pokiaľ ide o kritériá, ktoré sa majú splniť, platí rovnaký princíp ako v prípade ES 1935/2004.

Rovnakú úlohu zohráva v Číne aj Národný úrad pre zdravotnícke výrobky (NMPA).