Pharma- und Lebensmittelkonformität

Anlagen und Maschinen, die in der Verarbeitung von pharmazeutischen Produkten oder Lebensmitteln, oder allgemein in hygienisch kritischen Umgebungen, eingesetzt werden, müssen bestimmte Kriterien erfüllen. Zumindest für den Lebensmittelbereich sind diese in Europa festgelegt:

Die EG1935/2004 – allgemeine Regelung

Das Europäischen Parlaments hat hierzu 2004 die Verordnung EG1935/2004 erlassen. Sie ersetzt die Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG. Zweck dieser Verordnung ist, Verbraucher vor gesundheitlichen Risiken zu schützen. Sie bezieht sich maßgeblich auf Lebensmittel, wird in der Praxis aber häufig auf andere sensible Anwendungen übertragen, wie etwa auf die Produktion von Pharmazieprodukten.

Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, müssen demnach so hergestellt sein, dass sie „unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind

1. die menschliche Gesundheit zu gefährden;
2. eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen;
3. eine Beeinträchtigung der organoleptischen Lebensmitteleigenschaften (Anm. der Red.: wie etwa Geruch, Geschmack, Aussehen, Farbe etc.) herbeizuführen.“

Dazu gehört auch, dass die Kennzeichnung, Werbung und Aufmachung der Materialien und Gegenstände den Verbraucher nicht irreführen dürfen.

Über die allgemeine Regelung hinaus, enthält die EG1935/2004 Angaben zu Einzelmaßnahmen, nationalen Einzelmaßnahmen, der Zulassung von Stoffen und der Kennzeichnung bei Inverkehrbringung.

Konformitätserklärung

Den betreffenden Materialien und Gegenständen ist eine schriftliche Erklärung beizufügen, dass sie den geltenden Vorschriften entsprechen. Dies muss mit geeigneten Unterlagen im Fall des Falles auch nachgewiesen werden können.

Rückverfolgbarkeit

Um Kontrollen und den Rückruf fehlerhafter Produkte zu erleichtern, müssen die Lieferketten über Systeme oder Verfahren nachvollziehbar sein.

FDA-Lebensmittelrichtlinie

Die FDA-Lebensmittelrichtlinie gilt ausschließlich für in den USA inverehrgebrachte Materialien und Gegenstände. Die FDA (Food and Drug Administration) ist in den USA die für die Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten zuständige Behörde. Obwohl sie natürlich in Europa keine rechtliche Anwendung findet, spielt sie aufgrund der Wichtigkeit des amerikanischen Marktes für viele europäische Unternehmen eine Rolle. Selbstverständlich müssen europäische Firmen in den USA die gleichen Richtlinien einhalten wie amerikanische.

Die FDA setzt also konkret fest, welche Geräte, Produkte, Materialien etc. in Kontakt mit Lebensmitteln kommen dürfen und kontrolliert die Einhaltung der Regularien. Dabei gilt der gleiche Grundsatz bezüglich der zu erfüllenden Kriterien wie bei der EG1935/2004.

Gleiche Rolle übernimmt für China die NMPA (National Medical Product Administration).