{"id":10820,"date":"2024-09-09T05:44:20","date_gmt":"2024-09-09T03:44:20","guid":{"rendered":"https:\/\/shop.ptm-mechatronics.com\/stage\/?post_type=grundlagen-guide&p=10820"},"modified":"2024-10-07T08:56:29","modified_gmt":"2024-10-07T06:56:29","slug":"pharma-und-lebensmittelkonformitaet","status":"publish","type":"grundlagen-guide","link":"https:\/\/ptm-mechatronics.com\/pt\/grundlagen-guide\/pharma-und-lebensmittelkonformitaet\/","title":{"rendered":"Conformidade farmac\u00eautica e alimentar"},"content":{"rendered":"
\n\n\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\n

Os sistemas e m\u00e1quinas utilizados no processamento de produtos farmac\u00eauticos ou g\u00e9neros aliment\u00edcios, ou geralmente em ambientes cr\u00edticos em termos de higiene, devem cumprir determinados crit\u00e9rios. Estes crit\u00e9rios est\u00e3o definidos na Europa, pelo menos para o sector alimentar:<\/p>\n

A CE1935\/2004 - regulamento geral<\/h4>\n

O Parlamento Europeu adoptou o Regulamento (CE) n.\u00ba 1935\/2004 sobre esta mat\u00e9ria em 2004. Este regulamento substitui as Diretivas 80\/590\/CEE e 89\/109\/CEE. O objetivo deste regulamento \u00e9 proteger os consumidores dos riscos para a sa\u00fade. Diz respeito principalmente aos alimentos, mas na pr\u00e1tica \u00e9 frequentemente aplicado a outras aplica\u00e7\u00f5es sens\u00edveis, como a produ\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos.<\/p>\n

Por conseguinte, os materiais que entram em contacto com os alimentos devem ser fabricados de forma a que, \u201eem condi\u00e7\u00f5es normais ou previs\u00edveis de utiliza\u00e7\u00e3o, n\u00e3o transfiram constituintes para os alimentos em quantidades suscept\u00edveis de<\/p>\n

p\u00f4r em perigo a sa\u00fade humana;
\nprovocar uma altera\u00e7\u00e3o inaceit\u00e1vel na composi\u00e7\u00e3o dos g\u00e9neros aliment\u00edcios;
\nprovocar uma altera\u00e7\u00e3o das propriedades organol\u00e9pticas dos alimentos (cheiro, sabor, aspeto, cor, etc.)\u201c.\u201c
\nIsto significa tamb\u00e9m que a rotulagem, a publicidade e a apresenta\u00e7\u00e3o dos materiais e objectos n\u00e3o devem induzir o consumidor em erro.<\/p>\n

Para al\u00e9m do regulamento geral, o Regulamento (CE) n.\u00ba 1935\/2004 cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es sobre medidas individuais, medidas nacionais individuais, autoriza\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias e rotulagem aquando da coloca\u00e7\u00e3o no mercado.<\/p>\n

Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade<\/h4>\n

Os materiais e objectos em quest\u00e3o devem ser acompanhados de uma declara\u00e7\u00e3o escrita que ateste a sua conformidade com a regulamenta\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel. Se necess\u00e1rio, o facto deve poder ser comprovado atrav\u00e9s de documenta\u00e7\u00e3o adequada.<\/p>\n

Rastreabilidade<\/h4>\n

Para facilitar os controlos e a retirada de produtos defeituosos, as cadeias de abastecimento devem ser rastre\u00e1veis atrav\u00e9s de sistemas ou procedimentos.<\/p>\n

S\u00edmbolo de conformidade alimentar<\/p>\n

Diretiva alimentar da FDA<\/h3>\n

A Diretiva de Seguran\u00e7a Alimentar da FDA aplica-se exclusivamente a materiais e artigos importados para os EUA. A FDA (Food and Drug Administration) \u00e9 a autoridade respons\u00e1vel pela fiscaliza\u00e7\u00e3o do mercado de alimentos, medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos nos EUA. Embora, obviamente, n\u00e3o seja legalmente aplic\u00e1vel na Europa, desempenha um papel importante para muitas empresas europeias devido \u00e0 import\u00e2ncia do mercado americano. Escusado ser\u00e1 dizer que as empresas europeias nos EUA devem cumprir as mesmas diretrizes que as empresas americanas.<\/p>\n

Por conseguinte, a FDA especifica quais os dispositivos, produtos, materiais, etc. que podem entrar em contacto com os alimentos e controla o cumprimento dos regulamentos. No que respeita aos crit\u00e9rios a cumprir, aplica-se o mesmo princ\u00edpio que para a Diretiva CE1935\/2004.<\/p>\n

A NMPA (National Medical Product Administration) desempenha o mesmo papel na China.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t
\n\n\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\n

S\u00edmbolo de conformidade alimentar<\/p>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t\n\t

\n\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\n