{"id":10820,"date":"2024-09-09T05:44:20","date_gmt":"2024-09-09T03:44:20","guid":{"rendered":"https:\/\/shop.ptm-mechatronics.com\/stage\/?post_type=grundlagen-guide&p=10820"},"modified":"2024-10-07T08:56:29","modified_gmt":"2024-10-07T06:56:29","slug":"pharma-und-lebensmittelkonformitaet","status":"publish","type":"grundlagen-guide","link":"https:\/\/ptm-mechatronics.com\/pl\/grundlagen-guide\/pharma-und-lebensmittelkonformitaet\/","title":{"rendered":"Zgodno\u015b\u0107 z przepisami farmaceutycznymi i \u017cywno\u015bciowymi"},"content":{"rendered":"
\n\n\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\n

Systemy i maszyny u\u017cywane w przetwarzaniu produkt\u00f3w farmaceutycznych lub spo\u017cywczych, lub og\u00f3lnie w \u015brodowiskach o krytycznym znaczeniu dla higieny, musz\u0105 spe\u0142nia\u0107 okre\u015blone kryteria. S\u0105 one zdefiniowane w Europie, przynajmniej dla sektora spo\u017cywczego:<\/p>\n

EC1935\/2004 - rozporz\u0105dzenie og\u00f3lne<\/h4>\n

Parlament Europejski wyda\u0142 rozporz\u0105dzenie WE1935\/2004 w tej sprawie w 2004 roku. Zast\u0119puje ono dyrektywy 80\/590\/EWG i 89\/109\/EWG. Celem tego rozporz\u0105dzenia jest ochrona konsument\u00f3w przed zagro\u017ceniami dla zdrowia. Odnosi si\u0119 ono przede wszystkim do \u017cywno\u015bci, ale w praktyce jest cz\u0119sto stosowane do innych wra\u017cliwych zastosowa\u0144, takich jak produkcja produkt\u00f3w farmaceutycznych.<\/p>\n

W zwi\u0105zku z tym materia\u0142y, kt\u00f3re wchodz\u0105 w kontakt z \u017cywno\u015bci\u0105, musz\u0105 by\u0107 wytwarzane w taki spos\u00f3b, aby \u201ew normalnych lub przewidywalnych warunkach u\u017cytkowania nie przenosi\u0142y sk\u0142adnik\u00f3w do \u017cywno\u015bci w ilo\u015bciach, kt\u00f3re mog\u0105 spowodowa\u0107<\/p>\n

zagra\u017ca\u0107 zdrowiu ludzkiemu;
\nspowodowa\u0107 niedopuszczaln\u0105 zmian\u0119 w sk\u0142adzie \u017cywno\u015bci;
\npowodowa\u0107 pogorszenie organoleptycznych w\u0142a\u015bciwo\u015bci \u017cywno\u015bci (takich jak zapach, smak, wygl\u0105d, kolor itp.)\u201c.\u201c
\nOznacza to r\u00f3wnie\u017c, \u017ce etykietowanie, reklama i prezentacja materia\u0142\u00f3w i artyku\u0142\u00f3w nie mog\u0105 wprowadza\u0107 konsumenta w b\u0142\u0105d.<\/p>\n

Opr\u00f3cz og\u00f3lnego rozporz\u0105dzenia, WE1935\/2004 zawiera informacje na temat indywidualnych \u015brodk\u00f3w, indywidualnych \u015brodk\u00f3w krajowych, udzielania zezwole\u0144 na substancje i etykietowania przy wprowadzaniu do obrotu.<\/p>\n

Deklaracja zgodno\u015bci<\/h4>\n

Przedmiotowym materia\u0142om i przedmiotom musi towarzyszy\u0107 pisemna deklaracja, \u017ce s\u0105 one zgodne z obowi\u0105zuj\u0105cymi przepisami. W razie potrzeby musi by\u0107 r\u00f3wnie\u017c mo\u017cliwe udowodnienie tego za pomoc\u0105 odpowiedniej dokumentacji.<\/p>\n

Identyfikowalno\u015b\u0107<\/h4>\n

Aby u\u0142atwi\u0107 kontrole i wycofywanie wadliwych produkt\u00f3w, \u0142a\u0144cuchy dostaw musz\u0105 by\u0107 identyfikowalne za pomoc\u0105 system\u00f3w lub procedur.<\/p>\n

Symbol zgodno\u015bci \u017cywno\u015bci<\/p>\n

Dyrektywa \u017cywno\u015bciowa FDA<\/h3>\n

Dyrektywa FDA dotycz\u0105ca bezpiecze\u0144stwa \u017cywno\u015bci ma zastosowanie wy\u0142\u0105cznie do materia\u0142\u00f3w i artyku\u0142\u00f3w importowanych do USA. FDA (Food and Drug Administration) jest organem odpowiedzialnym za nadz\u00f3r rynku \u017cywno\u015bci, lek\u00f3w i urz\u0105dze\u0144 medycznych w USA. Chocia\u017c oczywi\u015bcie nie ma ona zastosowania prawnego w Europie, odgrywa rol\u0119 dla wielu europejskich firm ze wzgl\u0119du na znaczenie rynku ameryka\u0144skiego. Oczywiste jest, \u017ce europejskie firmy w USA musz\u0105 przestrzega\u0107 tych samych wytycznych, co firmy ameryka\u0144skie.<\/p>\n

FDA okre\u015bla zatem, kt\u00f3re urz\u0105dzenia, produkty, materia\u0142y itp. mog\u0105 mie\u0107 kontakt z \u017cywno\u015bci\u0105 i monitoruje zgodno\u015b\u0107 z przepisami. Ta sama zasada ma zastosowanie w odniesieniu do kryteri\u00f3w, kt\u00f3re nale\u017cy spe\u0142ni\u0107, jak w przypadku WE1935\/2004.<\/p>\n

NMPA (Krajowa Administracja Produkt\u00f3w Medycznych) odgrywa t\u0119 sam\u0105 rol\u0119 w Chinach.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t
\n\n\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\n

Symbol zgodno\u015bci \u017cywno\u015bci<\/p>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t\n\t

\n\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\n