{"id":10820,"date":"2024-09-09T05:44:20","date_gmt":"2024-09-09T03:44:20","guid":{"rendered":"https:\/\/shop.ptm-mechatronics.com\/stage\/?post_type=grundlagen-guide&p=10820"},"modified":"2024-10-07T08:56:29","modified_gmt":"2024-10-07T06:56:29","slug":"pharma-und-lebensmittelkonformitaet","status":"publish","type":"grundlagen-guide","link":"https:\/\/ptm-mechatronics.com\/it\/grundlagen-guide\/pharma-und-lebensmittelkonformitaet\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e0 farmaceutica e alimentare"},"content":{"rendered":"
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I sistemi e le macchine utilizzati nella lavorazione di prodotti farmaceutici o alimentari, o in generale in ambienti critici dal punto di vista igienico, devono soddisfare determinati criteri. Questi sono definiti in Europa, almeno per il settore alimentare:<\/p>\n

Il regolamento CE1935\/2004 - regolamento generale<\/h4>\n

Il Parlamento europeo ha emanato il Regolamento CE1935\/2004 nel 2004. Esso sostituisce le direttive 80\/590\/CEE e 89\/109\/CEE. Lo scopo di questo regolamento \u00e8 quello di proteggere i consumatori dai rischi per la salute. Si riferisce principalmente agli alimenti, ma nella pratica viene spesso applicato ad altre applicazioni sensibili, come la produzione di prodotti farmaceutici.<\/p>\n

Di conseguenza, i materiali che entrano in contatto con gli alimenti devono essere fabbricati in modo tale che \u201ein condizioni d'uso normali o prevedibili, non trasferiscano agli alimenti costituenti in quantit\u00e0 tali da<\/p>\n

mettere a rischio la salute umana;
\ncomportare un cambiamento inaccettabile nella composizione dell'alimento;
\ncausare un'alterazione delle propriet\u00e0 organolettiche dell'alimento (n.d.t.: come odore, sapore, aspetto, colore, ecc.)\u201c.\u201c
\nCi\u00f2 significa anche che l'etichettatura, la pubblicit\u00e0 e la presentazione di materiali e articoli non devono indurre in errore il consumatore.<\/p>\n

Oltre al regolamento generale, il regolamento CE 1935\/2004 contiene informazioni sulle singole misure, sulle singole misure nazionali, sull'autorizzazione delle sostanze e sull'etichettatura al momento dell'immissione sul mercato.<\/p>\n

Dichiarazione di conformit\u00e0<\/h4>\n

I materiali e gli oggetti in questione devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta di conformit\u00e0 alle normative vigenti. Se necessario, deve essere possibile dimostrarlo con una documentazione adeguata.<\/p>\n

Tracciabilit\u00e0<\/h4>\n

Per facilitare i controlli e il ritiro dei prodotti difettosi, le catene di fornitura devono essere tracciabili attraverso sistemi o procedure.<\/p>\n

Simbolo di conformit\u00e0 alimentare<\/p>\n

Direttiva alimentare FDA<\/h3>\n

La direttiva sulla sicurezza alimentare della FDA si applica esclusivamente ai materiali e agli oggetti importati negli Stati Uniti. La FDA (Food and Drug Administration) \u00e8 l'autorit\u00e0 responsabile della sorveglianza del mercato di alimenti, farmaci e dispositivi medici negli USA. Sebbene non sia ovviamente applicabile legalmente in Europa, svolge un ruolo per molte aziende europee a causa dell'importanza del mercato americano. Va da s\u00e9 che le aziende europee negli USA devono rispettare le stesse linee guida delle aziende americane.<\/p>\n

L'FDA specifica quindi quali dispositivi, prodotti, materiali ecc. possono entrare in contatto con gli alimenti e controlla la conformit\u00e0 alle normative. Per quanto riguarda i criteri da soddisfare, si applica lo stesso principio del regolamento CE 1935\/2004.<\/p>\n

La NMPA (National Medical Product Administration) svolge lo stesso ruolo per la Cina.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t

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Simbolo di conformit\u00e0 alimentare<\/p>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t\n\t

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