{"id":10820,"date":"2024-09-09T05:44:20","date_gmt":"2024-09-09T03:44:20","guid":{"rendered":"https:\/\/shop.ptm-mechatronics.com\/stage\/?post_type=grundlagen-guide&p=10820"},"modified":"2024-10-07T08:56:29","modified_gmt":"2024-10-07T06:56:29","slug":"pharma-und-lebensmittelkonformitaet","status":"publish","type":"grundlagen-guide","link":"https:\/\/ptm-mechatronics.com\/hu\/grundlagen-guide\/pharma-und-lebensmittelkonformitaet\/","title":{"rendered":"Gy\u00f3gyszeripari \u00e9s \u00e9lelmiszeripari megfelel\u0151s\u00e9g"},"content":{"rendered":"
\n\n\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\n

A gy\u00f3gyszeripari term\u00e9kek vagy \u00e9lelmiszerek feldolgoz\u00e1s\u00e1ban vagy \u00e1ltal\u00e1ban higi\u00e9niai szempontb\u00f3l kritikus k\u00f6rnyezetben haszn\u00e1lt rendszereknek \u00e9s g\u00e9peknek bizonyos krit\u00e9riumoknak kell megfelelni\u00fck. Ezeket Eur\u00f3p\u00e1ban, legal\u00e1bbis az \u00e9lelmiszer-\u00e1gazat eset\u00e9ben, meghat\u00e1rozt\u00e1k:<\/p>\n

Az 1935\/2004\/EK rendelet - \u00e1ltal\u00e1nos rendelet<\/h4>\n

Az Eur\u00f3pai Parlament 2004-ben adta ki az err\u0151l sz\u00f3l\u00f3 1935\/2004\/EK rendeletet. Ez a rendelet a 80\/590\/EGK \u00e9s a 89\/109\/EGK ir\u00e1nyelvek hely\u00e9be l\u00e9p. A rendelet c\u00e9lja a fogyaszt\u00f3k v\u00e9delme az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi kock\u00e1zatokkal szemben. Els\u0151sorban az \u00e9lelmiszerekre vonatkozik, de a gyakorlatban gyakran alkalmazz\u00e1k m\u00e1s \u00e9rz\u00e9keny alkalmaz\u00e1sokra is, p\u00e9ld\u00e1ul gy\u00f3gyszeripari term\u00e9kek el\u0151\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1ra.<\/p>\n

Ennek megfelel\u0151en az \u00e9lelmiszerekkel \u00e9rintkez\u00e9sbe ker\u00fcl\u0151 anyagokat \u00fagy kell gy\u00e1rtani, hogy \u201enorm\u00e1l vagy el\u0151rel\u00e1that\u00f3 haszn\u00e1lati k\u00f6r\u00fclm\u00e9nyek k\u00f6z\u00f6tt ne ker\u00fcljenek olyan mennyis\u00e9gben \u00f6sszetev\u0151k az \u00e9lelmiszerbe, amelyek val\u00f3sz\u00edn\u0171, hogy<\/p>\n

vesz\u00e9lyeztetik az emberi eg\u00e9szs\u00e9get;
\naz \u00e9lelmiszer \u00f6sszet\u00e9tel\u00e9ben elfogadhatatlan v\u00e1ltoz\u00e1st okozhat;
\naz \u00e9lelmiszer \u00e9rz\u00e9kszervi tulajdons\u00e1gainak (a szerkeszt\u0151 megjegyz\u00e9se: mint p\u00e9ld\u00e1ul szag, \u00edz, megjelen\u00e9s, sz\u00edn stb.) k\u00e1rosod\u00e1s\u00e1t okozza.\u201c
\nEz azt is jelenti, hogy az anyagok \u00e9s t\u00e1rgyak c\u00edmk\u00e9z\u00e9se, rekl\u00e1moz\u00e1sa \u00e9s kiszerel\u00e9se nem vezetheti f\u00e9lre a fogyaszt\u00f3t.<\/p>\n

Az \u00e1ltal\u00e1nos rendelet mellett az 1935\/2004\/EK rendelet tartalmaz inform\u00e1ci\u00f3kat az egyedi int\u00e9zked\u00e9sekr\u0151l, az egyedi nemzeti int\u00e9zked\u00e9sekr\u0151l, az anyagok enged\u00e9lyez\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s a forgalomba hozatalkor t\u00f6rt\u00e9n\u0151 c\u00edmk\u00e9z\u00e9sr\u0151l.<\/p>\n

Megfelel\u0151s\u00e9gi nyilatkozat<\/h4>\n

A sz\u00f3ban forg\u00f3 anyagokhoz \u00e9s t\u00e1rgyakhoz \u00edr\u00e1sos nyilatkozatot kell csatolni arr\u00f3l, hogy azok megfelelnek a vonatkoz\u00f3 el\u0151\u00edr\u00e1soknak. Sz\u00fcks\u00e9g eset\u00e9n ezt megfelel\u0151 dokument\u00e1ci\u00f3val is igazolni kell.<\/p>\n

Nyomonk\u00f6vethet\u0151s\u00e9g<\/h4>\n

Az ellen\u0151rz\u00e9sek \u00e9s a hib\u00e1s term\u00e9kek visszah\u00edv\u00e1s\u00e1nak megk\u00f6nny\u00edt\u00e9se \u00e9rdek\u00e9ben az ell\u00e1t\u00e1si l\u00e1ncoknak rendszereken vagy elj\u00e1r\u00e1sokon kereszt\u00fcl nyomon k\u00f6vethet\u0151nek kell lenni\u00fck.<\/p>\n

Az \u00e9lelmiszer-megfelel\u0151s\u00e9g szimb\u00f3luma<\/p>\n

FDA \u00e9lelmiszer-ir\u00e1nyelv<\/h3>\n

Az FDA \u00e9lelmiszer-biztons\u00e1gi ir\u00e1nyelve kiz\u00e1r\u00f3lag az USA-ba behozott anyagokra \u00e9s t\u00e1rgyakra vonatkozik. Az FDA (Food and Drug Administration) az \u00e9lelmiszerek, gy\u00f3gyszerek \u00e9s orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k piacfel\u00fcgyelet\u00e9\u00e9rt felel\u0151s hat\u00f3s\u00e1g az USA-ban. B\u00e1r term\u00e9szetesen Eur\u00f3p\u00e1ban jogilag nem alkalmazhat\u00f3, az amerikai piac fontoss\u00e1ga miatt sok eur\u00f3pai v\u00e1llalat sz\u00e1m\u00e1ra szerepet j\u00e1tszik. Mag\u00e1t\u00f3l \u00e9rtet\u0151dik, hogy az eur\u00f3pai v\u00e1llalatoknak az USA-ban ugyanazoknak az ir\u00e1nyelveknek kell megfelelni\u00fck, mint az amerikai v\u00e1llalatoknak.<\/p>\n

Az FDA ez\u00e9rt meghat\u00e1rozza, hogy mely eszk\u00f6z\u00f6k, term\u00e9kek, anyagok stb. \u00e9rintkezhetnek \u00e9lelmiszerekkel, \u00e9s ellen\u0151rzi az el\u0151\u00edr\u00e1sok betart\u00e1s\u00e1t. A teljes\u00edtend\u0151 krit\u00e9riumok tekintet\u00e9ben ugyanaz az elv \u00e9rv\u00e9nyes\u00fcl, mint az EC1935\/2004 eset\u00e9ben.<\/p>\n

Az NMPA (National Medical Product Administration) ugyanezt a szerepet t\u00f6lti be K\u00edn\u00e1ban.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t
\n\n\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\n

Az \u00e9lelmiszer-megfelel\u0151s\u00e9g szimb\u00f3luma<\/p>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t\n\t

\n\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\n