{"id":10820,"date":"2024-09-09T05:44:20","date_gmt":"2024-09-09T03:44:20","guid":{"rendered":"https:\/\/shop.ptm-mechatronics.com\/stage\/?post_type=grundlagen-guide&p=10820"},"modified":"2024-10-07T08:56:29","modified_gmt":"2024-10-07T06:56:29","slug":"pharma-und-lebensmittelkonformitaet","status":"publish","type":"grundlagen-guide","link":"https:\/\/ptm-mechatronics.com\/fr\/grundlagen-guide\/pharma-und-lebensmittelkonformitaet\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 pharmaceutique et alimentaire"},"content":{"rendered":"
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Les installations et les machines utilis\u00e9es dans le traitement de produits pharmaceutiques ou alimentaires, ou plus g\u00e9n\u00e9ralement dans des environnements critiques en termes d'hygi\u00e8ne, doivent r\u00e9pondre \u00e0 certains crit\u00e8res. Ceux-ci sont d\u00e9finis en Europe, du moins pour le secteur alimentaire :<\/p>\n

La CE1935\/2004 - r\u00e9glementation g\u00e9n\u00e9rale<\/h4>\n

Le Parlement europ\u00e9en a adopt\u00e9 en 2004 le r\u00e8glement CE1935\/2004 \u00e0 ce sujet. Il remplace les directives 80\/590\/CEE et 89\/109\/CEE. L'objectif de ce r\u00e8glement est de prot\u00e9ger les consommateurs contre les risques pour la sant\u00e9. Il s'applique principalement aux denr\u00e9es alimentaires, mais dans la pratique, il est souvent appliqu\u00e9 \u00e0 d'autres applications sensibles, comme la production de produits pharmaceutiques.<\/p>\n

Les mat\u00e9riaux en contact avec les denr\u00e9es alimentaires doivent donc \u00eatre fabriqu\u00e9s de telle sorte que, \u201edans les conditions normales ou pr\u00e9visibles de leur emploi, ils ne c\u00e8dent pas aux denr\u00e9es alimentaires des constituants en une quantit\u00e9 susceptible d'entra\u00eener une contamination\".<\/p>\n

de mettre en danger la sant\u00e9 humaine ;
\nd'entra\u00eener une modification inacceptable de la composition des aliments ;
\nune alt\u00e9ration des propri\u00e9t\u00e9s organoleptiques des denr\u00e9es alimentaires (n.d.r. : telles que l'odeur, le go\u00fbt, l'aspect, la couleur, etc.)\u201c.\u201c
\nCela implique \u00e9galement que l'\u00e9tiquetage, la publicit\u00e9 et la pr\u00e9sentation des mat\u00e9riaux et objets ne doivent pas induire le consommateur en erreur.<\/p>\n

Au-del\u00e0 de la r\u00e9glementation g\u00e9n\u00e9rale, la CE1935\/2004 contient des informations sur les mesures individuelles, les mesures nationales individuelles, l'autorisation des substances et l'\u00e9tiquetage lors de la mise sur le march\u00e9.<\/p>\n

D\u00e9claration de conformit\u00e9<\/h4>\n

Les mat\u00e9riaux et objets concern\u00e9s doivent \u00eatre accompagn\u00e9s d'une d\u00e9claration \u00e9crite attestant qu'ils sont conformes aux r\u00e8gles applicables. Des documents appropri\u00e9s doivent \u00e9galement permettre de le prouver le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/p>\n

Tra\u00e7abilit\u00e9<\/h4>\n

Pour faciliter les contr\u00f4les et le rappel des produits d\u00e9fectueux, les cha\u00eenes d'approvisionnement doivent \u00eatre tra\u00e7ables via des syst\u00e8mes ou des proc\u00e9dures.<\/p>\n

Symbole de conformit\u00e9 alimentaire<\/p>\n

Directive alimentaire de la FDA<\/h3>\n

La directive de la FDA sur les denr\u00e9es alimentaires s'applique exclusivement aux mat\u00e9riaux et objets import\u00e9s aux \u00c9tats-Unis. Aux \u00c9tats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) est l'autorit\u00e9 responsable de la surveillance du march\u00e9 des denr\u00e9es alimentaires, des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux. Bien qu'elle ne soit \u00e9videmment pas juridiquement applicable en Europe, elle joue un r\u00f4le pour de nombreuses entreprises europ\u00e9ennes en raison de l'importance du march\u00e9 am\u00e9ricain. Il va de soi que les entreprises europ\u00e9ennes doivent respecter aux Etats-Unis les m\u00eames directives que les entreprises am\u00e9ricaines.<\/p>\n

La FDA d\u00e9termine donc concr\u00e8tement quels appareils, produits, mat\u00e9riaux, etc. peuvent entrer en contact avec des denr\u00e9es alimentaires et contr\u00f4le le respect des r\u00e9glementations. Le principe concernant les crit\u00e8res \u00e0 remplir est le m\u00eame que pour la CE1935\/2004.<\/p>\n

La NMPA (National Medical Product Administration) joue le m\u00eame r\u00f4le pour la Chine.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t

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Symbole de conformit\u00e9 alimentaire<\/p>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t\n\t

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