{"id":10820,"date":"2024-09-09T05:44:20","date_gmt":"2024-09-09T03:44:20","guid":{"rendered":"https:\/\/shop.ptm-mechatronics.com\/stage\/?post_type=grundlagen-guide&p=10820"},"modified":"2024-10-07T08:56:29","modified_gmt":"2024-10-07T06:56:29","slug":"pharma-und-lebensmittelkonformitaet","status":"publish","type":"grundlagen-guide","link":"https:\/\/ptm-mechatronics.com\/es\/grundlagen-guide\/pharma-und-lebensmittelkonformitaet\/","title":{"rendered":"Conformidad farmac\u00e9utica y alimentaria"},"content":{"rendered":"
\n\n\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\n

Los sistemas y m\u00e1quinas que se utilizan en el procesado de productos farmac\u00e9uticos o alimenticios, o en general en entornos higi\u00e9nicamente cr\u00edticos, deben cumplir determinados criterios. Estos est\u00e1n definidos en Europa, al menos para el sector alimentario:<\/p>\n

Reglamento general EC1935\/2004<\/h4>\n

El Parlamento Europeo public\u00f3 el Reglamento CE1935\/2004 al respecto en 2004. Sustituye a las Directivas 80\/590\/CEE y 89\/109\/CEE. El objetivo de este reglamento es proteger a los consumidores de los riesgos para la salud. Se refiere principalmente a los alimentos, pero en la pr\u00e1ctica se aplica a menudo a otras aplicaciones sensibles, como la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

En consecuencia, los materiales que entran en contacto con los alimentos deben fabricarse de tal manera que \u201een condiciones normales o previsibles de uso, no transfieran componentes a los alimentos en cantidades que puedan<\/p>\n

poner en peligro la salud humana;
\nprovocar un cambio inaceptable en la composici\u00f3n de los alimentos;
\ncausar una alteraci\u00f3n de las propiedades organol\u00e9pticas de los alimentos (nota del editor: como el olor, el sabor, el aspecto, el color, etc.)\u201c.\u201c
\nEsto significa tambi\u00e9n que el etiquetado, la publicidad y la presentaci\u00f3n de los materiales y art\u00edculos no deben inducir a error al consumidor.<\/p>\n

Adem\u00e1s del Reglamento general, el Reglamento (CE) n\u00ba 1935\/2004 contiene informaci\u00f3n sobre las medidas individuales, las medidas nacionales individuales, la autorizaci\u00f3n de sustancias y el etiquetado en el momento de la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

Declaraci\u00f3n de conformidad<\/h4>\n

Los materiales y objetos en cuesti\u00f3n deben ir acompa\u00f1ados de una declaraci\u00f3n escrita de que cumplen la normativa aplicable. Tambi\u00e9n debe ser posible demostrarlo con la documentaci\u00f3n adecuada en caso necesario.<\/p>\n

Trazabilidad<\/h4>\n

Para facilitar los controles y la retirada de productos defectuosos, las cadenas de suministro deben poder rastrearse mediante sistemas o procedimientos.<\/p>\n

S\u00edmbolo de conformidad alimentaria<\/p>\n

Directiva alimentaria de la FDA<\/h3>\n

La Directiva sobre seguridad alimentaria de la FDA se aplica exclusivamente a los materiales y art\u00edculos importados en EE.UU. La FDA (Food and Drug Administration) es la autoridad responsable de la vigilancia del mercado de alimentos, medicamentos y productos sanitarios en Estados Unidos. Aunque, por supuesto, no es legalmente aplicable en Europa, desempe\u00f1a un papel importante para muchas empresas europeas debido a la importancia del mercado estadounidense. Huelga decir que las empresas europeas en EE.UU. deben cumplir las mismas directrices que las estadounidenses.<\/p>\n

Por tanto, la FDA especifica qu\u00e9 dispositivos, productos, materiales, etc. pueden entrar en contacto con los alimentos y supervisa el cumplimiento de la normativa. En cuanto a los criterios que deben cumplirse, se aplica el mismo principio que en el caso de la CE 1935\/2004.<\/p>\n

La NMPA (Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos) desempe\u00f1a el mismo papel en China.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t
\n\n\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\n

S\u00edmbolo de conformidad alimentaria<\/p>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t\n\t

\n\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\n